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ROHS 2.0主要內容

發布日期: 2020-11-17
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 范圍
醫療設備:ROHS 2.0與其它限用物質要求
● 2011年7月1日,ROHS 2.0(2011/65/EU)正式在歐盟*公報上發布,并將于20天后正式生效。
● 相對原ROHS指令2002/95/EC,ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫療設備在內的所有電子電氣產品納入管控范圍。
● 考慮到ROHS 2.0對醫療設備提出的新要求,世界醫療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質展開排查和管控。
ROHS 2.0主要內容如下:
— 闡明了指令管控范圍和相關定義:
— 將醫療及監控設備納入ROHS管控范圍;
— 增加第11類產品,即不被原先10類產品涵蓋的其他電子電氣設備;
— 雖然并未增加新的限制物質,但選定4種有毒有害物質(DIBP、DEHP、DBP和BBP)作為限制物質的候選。  — 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標識要求。
ROHS 2.0管控的醫療設備包括:
— 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫療設備定義的設備;
— 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫療設備定義的設備。
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